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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Losartan und PA21

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene Dreiperiodenstudie mit einem Zentrum zur pharmakokinetischen Wirkung von PA21 auf Losartan-Kalium bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Losartan-Kalium durch PA21 beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI- Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine nennenswerten medizinischen Beschwerden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21 und Losartan zusammen mit Nahrungsmitteln
Arzneimittel: PA21 und Losartan mit Nahrungsmitteln
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag. Die maximale Dosis von Losartan beträgt 100 mg/Tag.
Experimental: Kein PA21; Einnahme von Losartan zusammen mit Nahrungsmitteln
Arzneimittel: Kein PA21; Einnahme von Losartan zusammen mit Nahrungsmitteln
Die maximale Dosis von Losartan beträgt 100 mg/Tag.
Experimental: PA21 mit Nahrung und Losartan 2 Stunden später
Arzneimittel: PA21 mit Nahrung und Losartan 2 Stunden später
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag. Die maximale Dosis von Losartan beträgt 100 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PA21 auf Losartan-Kalium
Zeitfenster: PK-Beurteilung am Tag 0, 11, 22
Um die Wirkung, falls vorhanden, von PA21 auf die Losartan-Kalium-Exposition zu beurteilen
PK-Beurteilung am Tag 0, 11, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PA21 auf den aktiven Metaboliten von Losartan-Kalium
Zeitfenster: PK-Beurteilung am Tag 0, 11, 22
Um die Wirkung, falls vorhanden, von PA21 auf den aktiven Metaboliten von Losartan-Kalium zu beurteilen
PK-Beurteilung am Tag 0, 11, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-DDI-001

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