Badanie interakcji między lekami losartanu i PA21
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vifor Pharma
Jednoośrodkowe, otwarte, trzyokresowe badanie wpływu farmakokinetycznego PA21 na losartan potasu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest określenie, czy PA21 ma wpływ na losartan potasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- ACRI- Phase 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych schorzeń
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PA21 i losartan z jedzeniem
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15,0 g/dobę.
Maksymalna dawka losartanu wynosi 100 mg na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Brak PA21; Losartan z jedzeniem
|
Maksymalna dawka losartanu wynosi 100 mg na dobę.
|
|
Eksperymentalny: PA21 z jedzeniem i losartanem 2 godziny później
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15,0 g/dobę.
Maksymalna dawka losartanu wynosi 100 mg na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PA21 na potas losartanu
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna w dniu 0, 11, 22
|
Ocena ewentualnego wpływu PA21 na ekspozycję na potas losartanu
|
Ocena farmakokinetyczna w dniu 0, 11, 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PA21 na aktywny metabolit potasu losartanu
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna w dniu 0, 11, 22
|
Ocena ewentualnego wpływu PA21 na aktywny metabolit losartanu potasowego
|
Ocena farmakokinetyczna w dniu 0, 11, 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-DDI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na PA21 i losartan z jedzeniem
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone