Studie lékové interakce losartanu a PA21
19. prosince 2012 aktualizováno: Vifor Pharma
Jednocentrická, otevřená, třídobá studie farmakokinetického účinku PA21 na losartan draselný u zdravých dospělých mužů a žen
Účelem této studie je určit, zda je losartan draselný ovlivněn PA21.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- ACRI- Phase 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné závažné zdravotní stavy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA21 a losartan s jídlem
|
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.
|
|
Experimentální: Č. PA21; Losartan s jídlem
|
Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.
|
|
Experimentální: PA21 s jídlem a losartanem o 2 hodiny později
|
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek PA21 na losartan draselný
Časové okno: Hodnocení PK v den 0, 11, 22
|
Posoudit účinek, pokud existuje, PA21 na expozici losartanu draslíku
|
Hodnocení PK v den 0, 11, 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek PA21 na aktivní metabolit losartanu draselného
Časové okno: Hodnocení PK v den 0, 11, 22
|
K posouzení účinku, pokud existuje, PA21 na aktivní metabolit losartanu draselného
|
Hodnocení PK v den 0, 11, 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-DDI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .