Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce losartanu a PA21

19. prosince 2012 aktualizováno: Vifor Pharma

Jednocentrická, otevřená, třídobá studie farmakokinetického účinku PA21 na losartan draselný u zdravých dospělých mužů a žen

Účelem této studie je určit, zda je losartan draselný ovlivněn PA21.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACRI- Phase 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné zdravotní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21 a losartan s jídlem
Lék: PA21 a losartan s jídlem
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den. Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.
Experimentální: Č. PA21; Losartan s jídlem
Lék: Č. PA21; Losartan s jídlem
Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.
Experimentální: PA21 s jídlem a losartanem o 2 hodiny později
Lék: PA21 s jídlem a losartanem o 2 hodiny později
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den. Maximální dávka losartanu bude 100 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PA21 na losartan draselný
Časové okno: Hodnocení PK v den 0, 11, 22
Posoudit účinek, pokud existuje, PA21 na expozici losartanu draslíku
Hodnocení PK v den 0, 11, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PA21 na aktivní metabolit losartanu draselného
Časové okno: Hodnocení PK v den 0, 11, 22
K posouzení účinku, pokud existuje, PA21 na aktivní metabolit losartanu draselného
Hodnocení PK v den 0, 11, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-DDI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na PA21 a losartan s jídlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit