Исследование лекарственного взаимодействия лозартана и PA21
19 декабря 2012 г. обновлено: Vifor Pharma
Одноцентровое открытое трехэтапное исследование фармакокинетического эффекта PA21 на лозартан калия у здоровых взрослых мужчин и женщин
Целью данного исследования является определение того, влияет ли PA21 на лозартан калия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI- Phase 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет серьезных заболеваний
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PA21 и лозартан с пищей
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза лозартана составляет 100 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Нет ПА21; Лозартан с пищей
|
Максимальная доза лозартана составляет 100 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: PA21 с едой и лозартаном через 2 часа
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза лозартана составляет 100 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PA21 на лозартан калия
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики на 0, 11, 22 день
|
Для оценки влияния, если таковое имеется, PA21 на экспозицию лозартана калия.
|
Оценка фармакокинетики на 0, 11, 22 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PA21 на активный метаболит лозартана калия
Временное ограничение: Оценка фармакокинетики на 0, 11, 22 день
|
Для оценки влияния, если таковое имеется, PA21 на активный метаболит лозартана калия.
|
Оценка фармакокинетики на 0, 11, 22 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-DDI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .