Une étude d'interaction médicamenteuse entre le losartan et le PA21
19 décembre 2012 mis à jour par: Vifor Pharma
Étude monocentrique, ouverte et à trois périodes de l'effet pharmacocinétique du PA21 sur le losartan potassique chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si le losartan potassique est affecté par le PA21.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACRI- Phase 1
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune condition médicale importante
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA21 et Losartan avec de la nourriture
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La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour.
La dose maximale de Losartan sera de 100 mg/jour.
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Expérimental: Pas de PA21 ; Losartan avec de la nourriture
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La dose maximale de Losartan sera de 100 mg/jour.
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Expérimental: PA21 avec nourriture et losartan 2 h plus tard
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La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour.
La dose maximale de Losartan sera de 100 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du PA21 sur le losartan potassique
Délai: Évaluation PK aux jours 0, 11, 22
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Évaluer l'effet, le cas échéant, du PA21 sur l'exposition au losartan potassique
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Évaluation PK aux jours 0, 11, 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du PA21 sur le métabolite actif du losartan potassique
Délai: Évaluation PK aux jours 0, 11, 22
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Évaluer l'effet, le cas échéant, du PA21 sur le métabolite actif du losartan potassique
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Évaluation PK aux jours 0, 11, 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-DDI-001
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