En läkemedelsinteraktionsstudie av Losartan och PA21
19 december 2012 uppdaterad av: Vifor Pharma
En enkelcenter, öppen, treperiodsstudie av den farmakokinetiska effekten av PA21 på losartan kalium hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Syftet med denna studie är att avgöra om Losartan kalium påverkas av PA21.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACRI- Phase 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21 och Losartan med mat
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Losartan kommer att vara 100 mg/dag.
|
|
Experimentell: Nr PA21; Losartan med mat
|
Den maximala dosen av Losartan kommer att vara 100 mg/dag.
|
|
Experimentell: PA21 med mat och Losartan 2 timmar senare
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Losartan kommer att vara 100 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av PA21 på Losartan kalium
Tidsram: PK-bedömning dag 0, 11, 22
|
För att bedöma effekten, om någon, av PA21 på Losartan-kaliumexponering
|
PK-bedömning dag 0, 11, 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av PA21 på den aktiva metaboliten av kaliumlosartan
Tidsram: PK-bedömning dag 0, 11, 22
|
För att bedöma effekten, om någon, av PA21 på den aktiva metaboliten av Losartan kalium
|
PK-bedömning dag 0, 11, 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-DDI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .