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Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)

2020年7月13日 更新者：Brainsway

A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol

The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Ya'aqov、以色列
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon、以色列
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 德国
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich、德国
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California (UCLA)
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach、Florida、美国、33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、美国、75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Men and women 22-68 years of age
  • Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
  • Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
  • Capable and willing to provide informed consent.
  • Able to adhere to the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
  • Current psychotic disorder
  • Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
  • Known or suspected pregnancy
  • Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
  • Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：H-Coil Deep TMS Treatment
设备：H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
其他名称：
  • H-Coil Deep TMS Treatment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
大体时间：4 weeks

Safety:

AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI)

Tolerability:

Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs
4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brainsway

调查人员

  • 首席研究员：Abraham Zangan, Prof.、Weizmann Institute of Science
  • 首席研究员：Yechiel Levkovitz, Prof.、Shalvata Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-0002-00

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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