Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway

A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol

The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Duitsland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israël
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Men and women 22-68 years of age
  • Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
  • Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
  • Capable and willing to provide informed consent.
  • Able to adhere to the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
  • Current psychotic disorder
  • Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
  • Known or suspected pregnancy
  • Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
  • Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: H-Coil Deep TMS Treatment
Apparaat: H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
Andere namen:
  • H-Coil Deep TMS Treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
Tijdsspanne: 4 weeks

Safety:

AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI)

Tolerability:

Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainsway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Zangan, Prof., Weizmann institute of science
  • Hoofdonderzoeker: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0002-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, recidiverend, niet gespecificeerd

Klinische onderzoeken op H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren