Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)
13. července 2020 aktualizováno: Brainsway
A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol
The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Munich, Německo
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California (UCLA)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Men and women 22-68 years of age
- Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
- Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
- Capable and willing to provide informed consent.
- Able to adhere to the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
- Current psychotic disorder
- Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
- Known or suspected pregnancy
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
- Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: H-Coil Deep TMS Treatment
|
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
Časové okno: 4 weeks
|
Safety: AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI) Tolerability: Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs |
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Zangan, Prof., Weizmann Institute of Science
- Vrchní vyšetřovatel: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-0002-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .