Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)
2020年7月13日 更新者：Brainsway
A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol
The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California (UCLA)
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Neuropharmacology Services
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon、イスラエル
- Shalvata Mental Health Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich、ドイツ
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Men and women 22-68 years of age
- Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
- Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
- Capable and willing to provide informed consent.
- Able to adhere to the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
- Current psychotic disorder
- Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
- Known or suspected pregnancy
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
- Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：H-Coil Deep TMS Treatment
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The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
時間枠：4 weeks
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Safety: AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI) Tolerability: Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs |
4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abraham Zangan, Prof.、Weizmann Institute of Science
- 主任研究者：Yechiel Levkovitz, Prof.、Shalvata Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。