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Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway

A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol

The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Men and women 22-68 years of age
  • Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
  • Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
  • Capable and willing to provide informed consent.
  • Able to adhere to the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
  • Current psychotic disorder
  • Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
  • Known or suspected pregnancy
  • Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
  • Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: H-Coil Deep TMS Treatment
Dispositivo: H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
Altri nomi:
  • H-Coil Deep TMS Treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
Lasso di tempo: 4 weeks

Safety:

AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI)

Tolerability:

Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Zangan, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Investigatore principale: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0002-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs

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