Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)
2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway
A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol
The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich, 독일
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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California
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Davis, California, 미국, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California (UCLA)
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach, Florida, 미국, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Neuropharmacology Services
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon, 이스라엘
- Shalvata Mental health Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Men and women 22-68 years of age
- Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
- Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
- Capable and willing to provide informed consent.
- Able to adhere to the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
- Current psychotic disorder
- Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
- Known or suspected pregnancy
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
- Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: H-Coil Deep TMS Treatment
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The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
기간: 4 weeks
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Safety: AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI) Tolerability: Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs |
4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abraham Zangan, Prof., Weizmann Institute of Science
- 수석 연구원: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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