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Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)

13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway

A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol

The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Allemagne
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israël
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Men and women 22-68 years of age
  • Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
  • Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
  • Capable and willing to provide informed consent.
  • Able to adhere to the treatment schedule.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
  • Current psychotic disorder
  • Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
  • Known or suspected pregnancy
  • Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
  • Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: H-Coil Deep TMS Treatment
Dispositif: H-Coil Deep TMS in combination with SSRIs
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
Autres noms:
  • H-Coil Deep TMS Treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
Délai: 4 weeks

Safety:

AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI)

Tolerability:

Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainsway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Zangan, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Chercheur principal: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0002-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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