Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI)
13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
A Prospective Multicenter Trial to Explore the Tolerability and Safety of the H-Coil Deep TMS in Combination With Serotonin Selective Reuptake Inhibitor(SSRI) for Subjects With MDD Who Complete/ Discontinued the CTP-0001-00 Protocol
The purpose of the study is to explore the Tolerability and Safety of the H-Coil deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in combination with Serotonin Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) who Complete/ Discontinued the Deep TMS Multicenter study for Subjects with Major Depression Disorder (MDD) (Protocol# CTP-0001-00).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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-
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California (UCLA)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
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Jerusalem, Israel
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Men and women 22-68 years of age
- Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV).
- Completed the CTP-0001-00 study according to the protocol, i.e., either completed 16 weeks of treatment, or were discontinued from the CTP-0001-00 study protocol after 6 weeks or more from randomization.
- Capable and willing to provide informed consent.
- Able to adhere to the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Discontinued from CTP-0001-00 study protocol due to the following reasons: Tolerability and safety reason, Non-compliant with the study protocol, Developed documented suicidal ideation as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or suicidal attempt
- Current psychotic disorder
- Sensitivity or allergic or other severe adverse event previously reported for Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Paroxetine, or Sertraline.
- Known or suspected pregnancy
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
- Minimal MT found for both hands is higher than 75% of stimulator power output.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: H-Coil Deep TMS Treatment
|
The study group will receive DTMS treatment three times a week for four weeks in combination with SSRI medications.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The tolerability and safety of H-coil deep rTMS treatment in combination with SSRI medications
Prazo: 4 weeks
|
Safety: AE incidence, Vital signs, Physical and neurological examination, Young Manic Rating Scale (YMRS), Suicide Ideation Scale (SSI) Tolerability: Number of subjects (%) who discontinue the study, Number of subjects (%) who discontinue the study due to AEs |
4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abraham Zangan, Prof., Weizmann Institute of Science
- Investigador principal: Yechiel Levkovitz, Prof., Shalvata Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0002-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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