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Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)

2017年12月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)

The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.

研究概览

详细说明

The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国
        • Professor GAUTIER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years Aged
  • Males
  • Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
  • Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
  • Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
  • Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
  • Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
  • Negative blood HCG
  • Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
  • Affiliated to the Social Security.

Exclusion Criteria:

  • Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
  • Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
  • Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
  • Pregnancy, Breastfeeding
  • Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
  • Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
  • Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
  • Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
  • Current infections or recent infections (<10 days)
  • Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
  • Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:exposed offspring
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
其他:控制
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glucose Tolerance
大体时间:3 days
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
3 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Insulin Sensitivity
大体时间:3 days
3 days
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
大体时间:3 days
3 days
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
大体时间:3 days
3 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-François GAUTIER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P081209

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