- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367106
Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Professor GAUTIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: exposed offspring
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
|
Inny: sterownica
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glucose Tolerance
Ramy czasowe: 3 days
|
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
|
3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
|
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
|
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 21-hydroxylase; Defect
-
Hacettepe UniversityZakończonyPost | Czynnik wzrostu fibroblastów-21Indyk
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchZakończonyCzynnik wzrostu fibroblastów 21 | Perfekcja smakuDania
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesZakończonyZdrowe osoby | Co najmniej 21 latStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdarzenie o nieokreślonym zamiarze (21-33 lata)
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaZakończonyMutacje w eksonach od 18 do 21Niemcy
-
WaveForm Technologies Inc.ZakończonySkuteczność 21-dniowego okresu noszenia kaskadowego CGMChorwacja, Słowenia
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicZakończonyPoprawa zachowań żywieniowych młodych dorosłych w wieku 21-30 latStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsZakończony
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann... i inni współpracownicyNieznanyTrisomia 21 i inne aneuploidie płoduAustralia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Kanada, Belgia, Portugalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyTrisomia 21 – translokacjaFrancja
Badania kliniczne na Euglycemic hyperinsulinemic clamp
-
Aswan UniversityZakończonyWentylacja maski | Otyłość i nadwaga | Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m²) | Wentylacja workowo-maskowaEgipt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NieznanyWspółczynnik filtracji kłębuszkowej | Nefrektomia | Nowotwór nerkiWłochy
-
Nuh RahbariZakończony
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityZakończonyChoroba wątroby i dróg żółciowychChiny