Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
20 décembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, France
- Professor GAUTIER
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: exposed offspring
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Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
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Autre: les contrôles
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Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose Tolerance
Délai: 3 days
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the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
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3 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Insulin Sensitivity
Délai: 3 days
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3 days
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Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Délai: 3 days
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3 days
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Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Délai: 3 days
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3 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P081209
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