- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367106
Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
20. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Professor GAUTIER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: exposed offspring
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Annen: kontroller
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose Tolerance
Tidsramme: 3 days
|
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P081209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 21-hydroxylase; Defect
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiv, ikke rekrutterendeFibroblastvekstfaktor 21 | SmaksfornemmelseDanmark
-
Hacettepe UniversityFullførtFasting | Fibroblastvekstfaktor-21Tyrkia
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesFullførtFriske individer | Minst 21 årForente stater
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaFullførtMutasjoner i Exons 18 til 21Tyskland
-
WaveForm Technologies Inc.FullførtEffektiviteten av en 21-dagers bruksperiode for Cascade CGMKroatia, Slovenia
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicFullførtForbedre diettatferd hos unge voksne i alderen 21–30 årForente stater
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsFullført
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann... og andre samarbeidspartnereUkjentTrisomi 21 og annen føtal aneuploidiAustralia, Storbritannia, Spania, Canada, Belgia, Portugal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtTrisomi 21 - TranslokasjonFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtTrisomi 21, 18 og 13 ScreeningFrankrike
Kliniske studier på Euglycemic hyperinsulinemic clamp
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Fullført
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkjentGlomerulær filtreringshastighet | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalia
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført