- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367106
Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Professor GAUTIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: exposed offspring
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
|
Muut: säätimet
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucose Tolerance
Aikaikkuna: 3 days
|
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
|
3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insulin Sensitivity
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .