- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01367106
Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
20. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig
- Professor GAUTIER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: exposed offspring
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Andet: kontroller
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose Tolerance
Tidsramme: 3 days
|
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2011
Først opslået (Skøn)
6. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P081209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 21-hydroxylase; Defect
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiv, ikke rekrutterendeFibroblast vækstfaktor 21 | SmagspræferenceDanmark
-
Hacettepe UniversityAfsluttetFaste | Fibroblast vækstfaktor-21Kalkun
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesAfsluttetSunde individer | Mindst 21 årForenede Stater
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaAfsluttetMutationer i Exons 18 til 21Tyskland
-
WaveForm Technologies Inc.AfsluttetEffektiviteten af en 21-dages slidperiode for Cascade CGMKroatien, Slovenien
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicAfsluttetForbedre diætadfærd hos unge voksne i alderen 21-30 årForenede Stater
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsAfsluttet
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann... og andre samarbejdspartnereUkendtTrisomi 21 og anden føtal aneuploidiAustralien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada, Belgien, Portugal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetTrisomi 21 - TranslokationFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetTrisomi 21, 18 og 13 screeningFrankrig
Kliniske forsøg med Euglycemic hyperinsulinemic clamp
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarcinomDen Russiske Føderation
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkendtGlomerulær filtreringshastighed | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalien
-
University of AarhusAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimSanofiAfsluttetDiabetes | Skizofreni | Insulin resistensTyskland