- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367106
Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich
- Professor GAUTIER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Over 18 years Aged
- Males
- Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
- Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
- Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
- Negative blood HCG
- Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
- Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
- Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
- Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
- Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
- Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: exposed offspring
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Sonstiges: steuert
|
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose Tolerance
Zeitfenster: 3 days
|
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
|
3 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: 3 days
|
3 days
|
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Zeitfenster: 3 days
|
3 days
|
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Zeitfenster: 3 days
|
3 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P081209
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 21-hydroxylase; Defect
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiv, nicht rekrutierendFibroblasten-Wachstumsfaktor 21 | GeschmacksperferenzDänemark
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenFasten | Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21Truthahn
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesAbgeschlossenGesunde Menschen | Mindestens 21 Jahre altVereinigte Staaten
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaAbgeschlossenMutationen in den Exons 18 bis 21Deutschland
-
WaveForm Technologies Inc.AbgeschlossenWirksamkeit einer 21-tägigen Tragedauer für das Cascade CGMKroatien, Slowenien
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicAbgeschlossenVerbessern Sie das Ernährungsverhalten junger Erwachsener im Alter von 21 bis 30 JahrenVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsAbgeschlossenTrisomie 21 beim FötusVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare of...AbgeschlossenHyperglykämie | Pädiatrischer Patient (1–21 Jahre) | Aufnahme auf der IntensivstationVereinigte Staaten
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann... und andere MitarbeiterUnbekanntTrisomie 21 und andere fetale AneuploidieAustralien, Vereinigtes Königreich, Spanien, Kanada, Belgien, Portugal
Klinische Studien zur Euglycemic hyperinsulinemic clamp
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Abgeschlossen
-
Leiden University Medical CenterDemconAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | HypoxieNiederlande
-
University of MichiganAbgeschlossenFettleibigkeit | InsulinresistenzVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossenHypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1Dänemark
-
Nuh RahbariAbgeschlossen
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAbgeschlossenHepatobiliäre ErkrankungChina
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenLebertransplantationÄgypten
-
The Royal Bournemouth HospitalBeendetDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigtes Königreich
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BeendetAdipositas | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Vanderbilt UniversityAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten