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Effects of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids (GLUCODEX)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of the Effects in Carbohydrate Metabolism and Renal Function of "in UTERO" Exposure to Glucocorticoids in Adult Offsprings (GLUCODEX)

The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main objective of this study is to show that the fetal exposure to excess of glucocorticoids is associated with a deficiency of the function beta insulin in the offspring adult 23 subjects of exposed offspring will be compared to 23 controls

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francia
        • Professor GAUTIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years Aged
  • Males
  • Women of childbearing age with a reliable and effective contraception for over 2 months
  • Taking dexamethasone between the 6th and the 24th week of gestation by the mother with bloc 21-hydroxylase or normal pregnancy for control subjects
  • Normal blood pressure and heart rate measured at rest: systolic blood pressure <= 150 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, heart rate between 55 and 90 beats/mn.
  • Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality NFS, platelets PT, aPTT, fibrin TP, TCA, Serum electrolytes, urea, creatinine Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
  • Fating bood glucose <= 6.9 mmol/l (exclusion criteria for diabetes from the American Diabetes Association) during the OGTT.
  • Negative blood HCG
  • Accepting the constraints of the protocol and had signed informed and free consent.
  • Affiliated to the Social Security.

Exclusion Criteria:

  • Affected offspring of 21-hydroxylase enzyme block
  • Taking dexamethasone until pregnancy term by the mother of the subject
  • Type 2 diabetes in one of the two parents and/or 1 of the 4 grandparents
  • Pregnancy, Breastfeeding
  • Body Mass Index (weight/height2)> 50 kg/m2
  • Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, whatever the duration of intoxication)
  • Any drug taken apart from minor analgesics (aspirin, paracetamol) for less than 8 days at the inclusion and oral contraception
  • Taking recent (less than 3 months) glucocorticoids either taken orally, by inhalation or percutaneously
  • Current infections or recent infections (<10 days)
  • Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
  • Having donated blood or participated in a trial within 2 months preceding their inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exposed offspring
Procedura: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2
Altro: controlli
Procedura: Euglycemic hyperinsulinemic clamp
Euglycemic hyperinsulinemic clamp will be performed at day 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose Tolerance
Lasso di tempo: 3 days
the tolerance will be measured by the area under the curve (AUC) of insulin secretion flow
3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Flow measurement of insulin secretory response to intravenous glucose
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Measurement of the secretion of insulin and glucagon in response to arginine
Lasso di tempo: 3 days
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François GAUTIER, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 21-hydroxylase; Defect

Prove cliniche su Euglycemic hyperinsulinemic clamp

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