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一项评估食物对 LY2216684 影响的研究

2018年11月9日 更新者:Eli Lilly and Company

食物对健康受试者 LY2216684 药代动力学的影响

本研究将评估食物对 LY2216684 的影响。 将有 2 个学习期,每个学习期最多持续 5 天。 两次给药之间至少间隔 7 天,并且在最后一次给药后至少 7 天进行随访。 需要在研究开始前 30 天内进行筛选。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性受试者:同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用可靠的避孕方法。
  • 女性受试者:是在入组时妊娠检测呈阴性的具有生育能力的女性,在研究药物给药前 4 周使用了可靠的节育方法,并且同意在给药期间使用可靠的节育方法研究和最后一剂研究药物后的 1 个月;或因绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或绝经[至少 1 年无月经或 6 个月无月经且促卵泡激素 (FSH) >40 mIU/mL (毫国际单位/毫升)]
  • 所有科目:

    • 根据病史和体格检查确定明显健康
    • 体重 >50 公斤(千克)
    • 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内,或结果具有可接受的偏差,被研究者判断为无临床意义
    • 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
    • 可靠并愿意在研究期间随时待命,并愿意遵守研究程序
    • 已给予礼来公司和管理该网站的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
    • 血压 (BP) 和脉搏正常(坐姿)
    • 愿意吃标准高脂肪膳食中的所有成分

排除标准:

  • 目前正在参加、已完成或在过去 30 天内中止一项涉及与本研究中使用的研究产品不同的研究产品的临床试验;或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
  • 已知对 LY2216684、相关化合物或制剂的任何成分过敏
  • 是否曾在本研究中接受过研究产品、在筛选前 6 个月内完成或退出本研究或调查 LY2216684 的任何其他研究
  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
  • 有自杀意念或自杀未遂史
  • 有/或当前心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;服用研究药物时构成风险;或干扰数据的解释
  • 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
  • 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
  • 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
  • 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
  • 打算在给药前 14 天内使用非处方药或处方药,除非研究者和赞助商的医疗监督员认为可接受,流感疫苗接种除外
  • 最近一个月内曾献血超过500毫升(毫升)
  • 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位(男性)或每周 14 个单位(女性),或者从每个时期给药前 48 小时到每个时期出院都不愿意停止饮酒 [1 个单位 = 12 oz(盎司)或 360 mL 啤酒; 5 盎司或 150 毫升葡萄酒; 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒]
  • 习惯性地每天喝 5 杯或更多杯咖啡(或咖啡因含量相当的其他饮料或食物),或者不愿意在每个时期给药前 48 小时停止咖啡因摄入,直到每个时期出院
  • 受试者在 CRU 居住期间必须遵守临床研究单位 (CRU) 的吸烟限制
  • 在入组前 7 天食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品、杨桃或石榴,或不愿在研究期间避免食用它们
  • 研究者出于任何原因确定不适合的受试者
  • 有青光眼病史或疑似病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY2216684 在空腹状态下给药
第 1 阶段:在禁食状态下单次口服 18 毫克(毫克)剂量的 LY2216684。 第 2 期:在进食状态下单次口服 18 毫克剂量的 LY2216684。 期间将至少间隔 7 天。
口服给药
实验性的:LY2216684 在进食然后禁食状态下给药
第 1 阶段:在进食状态下单次口服 18 毫克剂量的 LY2216684。 第 2 期:在禁食状态下单次口服 18 毫克剂量的 LY2216684。 期间将至少间隔 7 天。
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学:LY2216684 从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时
LY2216684 的 AUC 是针对在进食状态(测试)下给药的 LY2216684 和在禁食状态下给药的 LY2216684(参考)计算的。 根据以下模型计算几何最小二乘法 (LS) 平均值:Log(PK) = 序列 + 周期 + 治疗 + 受试者 + AUC 的随机误差。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时
药代动力学:LY2216684 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时
LY2216684 的 Cmax 是针对在进食状态(测试)下给药的 LY2216684 和在禁食状态下给药的 LY2216684(参考)计算的。 根据以下模型计算几何 LS 平均值:Log(PK) = 序列 + 周期 + 治疗 + 受试者 + Cmax 的随机误差。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时
药代动力学:LY2216684 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时
给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、24、48、72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月6日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12620
  • H9P-EW-LNDC (其他标识符:Eli Lilly and Company)

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