Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en LY2216684

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos: aceptan utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos: son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción, han usado un método anticonceptivo confiable durante 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia [al menos 1 año sin menstruación o 6 meses sin menstruación y una hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL ( mili-unidades-internacionales/mililitro)]

• Todas las materias:

  • Están abiertamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Tener un peso corporal > 50 kg (kilogramo)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión institucional (IRB) que rige el sitio
  • Tener presión arterial (PA) y frecuencia del pulso normales (posición sentada)
  • Están dispuestos a comer todos los componentes de la comida estándar rica en grasas

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos, han completado o descontinuado en los últimos 30 días un ensayo clínico que involucre un producto en investigación que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• Tiene alergias conocidas a LY2216684, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
• Son personas que recibieron previamente el producto en investigación en este estudio, completaron o se retiraron de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2216684 dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
• Tener antecedentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
• Tener antecedentes de/o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
• Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el monitor médico del patrocinador lo consideren aceptable, excepto para las vacunas contra la influenza.
• Haber donado más de 500 ml (mililitros) de sangre en el último mes
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 21 unidades por semana (hombres) o 14 unidades por semana (mujeres), o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde 48 horas antes de la dosificación en cada período hasta el alta en cada período [1 unidad = 12 oz (onzas) o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados]
• Consume 5 o más tazas de café (u otras bebidas o alimentos con un contenido de cafeína comparable) por día, de forma habitual, o no está dispuesto a dejar de consumir cafeína desde las 48 horas anteriores a la dosificación en cada período hasta el alta en cada período.
• Los sujetos deben cumplir con las restricciones para fumar de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) mientras sean residentes de la CRU
• Han consumido pomelo o productos que contienen pomelo, carambola o granadas 7 días antes de la inscripción o no están dispuestos a evitarlos durante el estudio
• Sujetos determinados como inadecuados por el investigador por cualquier motivo
• Tiene un historial documentado o sospechado de glaucoma.