Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LY2216684:ään
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Ruoan vaikutus LY2216684:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta LY2216684:ään.
Opintojaksoja on 2, joista jokainen kestää enintään 5 päivää.
Kahden annoksen välillä on vähintään 7 päivää, ja seuranta suoritetaan vähintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Seulonta vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naispuoliset koehenkilöt: Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai vaihdevuodet [vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 mIU/ml ( milli-kansainvälistä yksikköä/millilitra)]
Kaikki aiheet:
- Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- ruumiinpaino > 50 kg (kg)
- Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ovat hyväksyneet
- Onko sinulla normaali verenpaine (BP) ja pulssi (istuma-asento)
- Ovat valmiita syömään kaikki komponentit tavallisessa rasvaisessa ateriassa
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, joka on osallistunut johonkin muuhun kuin tässä tutkimuksessa käytettyyn tutkimustuotteeseen, tai olet lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergia LY2216684:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa, ovat suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä
- sinulla on/tai sinulla on ollut/tai nykyisin sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
- Aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja toimeksiantajan lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi, paitsi influenssarokotukset
- Olet luovuttanut verta yli 500 ml (millilitraa) viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä viikossa (naiset) tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla kotiuttamiseen asti [1 yksikkö = 12 unssia (unssia) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia]
- Juot vähintään 5 kupillista kahvia (tai muuta juomaa tai vastaavaa kofeiinipitoista ruokaa) päivässä, tavallisesti tai et ole halukas lopettamaan kofeiinin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla kotiutukseen asti.
- Tutkittavien on noudatettava kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointirajoituksia, kun he asuvat CRU:ssa
- olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita, tähtihedelmiä tai granaattiomenia 7 päivää ennen ilmoittautumista tai et ole halukas välttämään niitä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi
- Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2216684 annettu paaston jälkeen ja sitten ruokittuina
Jakso 1: Yksi 18 mg:n (milligramman) oraalinen annos LY2216684:ää annettuna paastotilassa.
Jakso 2: Yksi 18 mg:n oraalinen annos LY2216684:ää syötettynä.
Jaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2216684 annettuna ruokitussa ja paastotilassa
Jakso 1: Yksittäinen 18 mg:n oraalinen annos LY2216684:ää syötettynä.
Jakso 2: Yksi 18 mg:n oraalinen annos LY2216684:ää annettuna paastotilassa.
Jaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2216684:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2216684:n AUC laskettiin LY2216684:lle, joka annettiin ruokailutilassa (testi) ja LY2216684:lle, joka annettiin paastotilassa (viite).
Geometristen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin seuraavan mallin mukaisesti: Log(PK) = sekvenssi + jakso + hoito + kohde + satunnainen virhe AUC:lle.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY2216684
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2216684:n Cmax laskettiin LY2216684:lle, joka annettiin ruokailutilassa (testi) ja LY2216684:lle, joka annettiin paastotilassa (viite).
Geometriset LS-keskiarvot laskettiin seuraavan mallin mukaisesti: Log(PK) = sekvenssi + jakso + hoito + kohde + satunnainen virhe Cmax:lle.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) LY2216684
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12620
- H9P-EW-LNDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .