Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos em LY2216684

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino: são mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição, usaram um método confiável de controle de natalidade por 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose da droga do estudo; ou mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa [pelo menos 1 ano sem menstruação ou 6 meses sem menstruação e hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL ( mili-unidades-internacionais/mililitro)]

• Todos os assuntos:

  • São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter um peso corporal > 50 kg (quilograma)
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site
  • Ter pressão arterial (PA) e pulsação normais (posição sentada)
  • Estão dispostos a comer todos os componentes da refeição padrão com alto teor de gordura

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou interrompido nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental que não seja o produto experimental usado neste estudo; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Têm alergias conhecidas a LY2216684, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
• São pessoas que receberam anteriormente o produto experimental neste estudo, concluíram ou desistiram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2216684 dentro de 6 meses antes da triagem
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Tem um histórico de ideação suicida ou tentativas de suicídio
• Ter histórico de/ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador, exceto para vacinas contra influenza
• Ter doado sangue superior a 500 mL (mililitro) no último mês
• Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) ou 14 unidades por semana (mulheres) ou não desejam interromper o consumo de álcool 48 horas antes da dosagem em cada período até a alta em cada período [1 unidade = 12 oz (onças) ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas]
• Consuma 5 ou mais xícaras de café (ou outras bebidas ou alimentos com teor de cafeína comparável) por dia, de forma habitual, ou não queira interromper o consumo de cafeína 48 horas antes da administração em cada período até a alta em cada período
• Os indivíduos devem aderir às restrições de fumo da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) enquanto residentes da CRU
• Ter consumido toranja ou produtos contendo toranja, carambola ou romã 7 dias antes da inscrição ou não está disposto a evitá-los durante o estudo
• Sujeitos considerados inadequados pelo investigador por qualquer motivo
• Ter um histórico documentado ou suspeito de glaucoma