Egy tanulmány az élelmiszerek LY2216684-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi alanyok: beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
• Női alanyok: Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív a terhességi teszt a beiratkozáskor, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig; vagy sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt nem fogamzóképes nők [legalább 1 évig menstruáció nélkül vagy 6 hónapig menstruáció nélkül és tüszőstimuláló hormon (FSH) >40 mIU/mL ( milli-nemzetközi-egység/milliliter)]

• Minden tantárgy:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek
  • Testtömege >50 kg (kilogramm)
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
  • Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
  • Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
  • A Lilly és a webhelyet irányító intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak
  • Normál a vérnyomása (BP) és a pulzusszáma (ülő helyzetben)
  • Hajlandóak enni minden összetevőt a normál magas zsírtartalmú ételben

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől eltérő vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül befejeződött vagy abbahagyta; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Ismert allergiája az LY2216684-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik korábban kapták a vizsgálati készítményt ebben a vizsgálatban, befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2216684-et vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Volt már öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági kísérlete
• kórtörténetében/vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• Az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván felhasználni, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi ellenőrzője ezt elfogadhatónak tartja, kivéve az influenza elleni védőoltásokat
• Több mint 500 ml (milliliter) vért adott az elmúlt hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) vagy a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást az adagolás előtti 48 órától az egyes időszakokban való elbocsátásig [1 egység = 12 oz (uncia) vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szesz]
• napi rendszerességgel 5 vagy több csésze kávét (vagy más hasonló koffeintartalmú italt vagy ételt) fogyaszt, vagy nem hajlandó abbahagyni a koffeinfogyasztást az adagolás előtti 48 órától az egyes időszakokban történő elbocsátásig
• Az alanyoknak be kell tartaniuk a Klinikai Kutatási Egység (CRU) dohányzási korlátozásait, amíg a CRU lakosai
• grapefruitot vagy grapefruit tartalmú termékeket, csillaggyümölcsöt vagy gránátalmát fogyasztott 7 nappal a beiratkozás előtt, vagy nem hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat alatt
• Az alanyok, amelyeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélt
• Dokumentált vagy gyanított glaukómája van