Badanie oceniające wpływ jedzenia na LY2216684

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni: zgodzą się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobiety: Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały wynik negatywny na obecność ciąży, stosowały wiarygodną metodę kontroli urodzeń przez 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub kobiety nie mogące zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy [co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i hormon folikulotropowy (FSH) >40 mIU/ml ( mili-jednostki-międzynarodowe/mililitr)]

• Wszystkie tematy:

  • Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć masę ciała >50 kg (kilogram)
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną
  • Mieć normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (pozycja siedząca)
  • Są gotowi zjeść wszystkie składniki standardowego posiłku wysokotłuszczowego

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt użyty w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• Znane alergie na LY2216684, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
• Czy osoby, które wcześniej otrzymywały badany produkt w tym badaniu, ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Mieć historię myśli samobójczych lub prób samobójczych
• Mieć w przeszłości/lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz i monitor medyczny sponsora uznają to za dopuszczalne, z wyjątkiem szczepień przeciwko grypie
• Oddali krew w ilości ponad 500 ml (mililitrów) w ciągu ostatniego miesiąca
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu od 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie do wypisu w każdym okresie [1 jednostka = 12 oz (uncje) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego]
• Spożywaj regularnie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów lub pokarmów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub nie chcesz zaprzestać spożywania kofeiny od 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie do wypisu w każdym okresie
• Uczestnicy muszą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia obowiązujących w Jednostce Badań Klinicznych (CRU), będąc mieszkańcami CRU
• Spożywałeś grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta, gwiaździste owoce lub granaty 7 dni przed włączeniem do badania lub nie chcesz ich unikać podczas badania
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry