Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
2018年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia.
The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide
Exclusion Criteria:
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who have previously been enrolled in the study
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
- Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利拉鲁肽
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Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
大体时间：After 36 months
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After 36 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
大体时间：At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
大体时间：At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月19日
初级完成 (实际的)
2015年12月28日
研究完成 (实际的)
2015年12月28日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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