Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
9 febbraio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia.
The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide
Exclusion Criteria:
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who have previously been enrolled in the study
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
- Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
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Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Lasso di tempo: After 36 months
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After 36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Lasso di tempo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
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The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Lasso di tempo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3772
- U1111-1120-7575 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-111559 (Identificatore di registro: JAPIC)
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