Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

9. februar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia. The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are or have previously been on liraglutide
  • Subjects who have previously been enrolled in the study
  • Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
  • Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
  • Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Liraglutid
Legemiddel: liraglutide
Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Tidsramme: After 36 months
After 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Tidsramme: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Tidsramme: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3772
  • U1111-1120-7575 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-111559 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere