Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia.
The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide
Exclusion Criteria:
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who have previously been enrolled in the study
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
- Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Liraglutida
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Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Prazo: After 36 months
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After 36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Prazo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
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The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Prazo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3772
- U1111-1120-7575 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-111559 (Identificador de registro: JAPIC)
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