Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

9. února 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia. The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are or have previously been on liraglutide
  • Subjects who have previously been enrolled in the study
  • Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
  • Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
  • Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Liraglutid
Lék: liraglutide
Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Časové okno: After 36 months
After 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Časové okno: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Časové okno: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3772
  • U1111-1120-7575 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-111559 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit