Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
9 de febrero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia.
The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide
Exclusion Criteria:
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who have previously been enrolled in the study
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
- Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Liraglutida
|
Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Periodo de tiempo: After 36 months
|
After 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Periodo de tiempo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
|
The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Periodo de tiempo: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3772
- U1111-1120-7575 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-111559 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos