Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes
9 février 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Asia.
The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide
Exclusion Criteria:
- Subjects who are or have previously been on liraglutide
- Subjects who have previously been enrolled in the study
- Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
- Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
- Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Liraglutide
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Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Délai: After 36 months
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After 36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Délai: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
|
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The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Délai: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-3772
- U1111-1120-7575 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-111559 (Identificateur de registre: JAPIC)
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