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Evaluating the Safety and Effectiveness of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes

9. Februar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Victoza® in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia. The aim of the trial is to assess the incidence rate and type of SADRs (serious adverse drug reactions).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who are considered to need treatment with liraglutide (Victoza®)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus, including newly-diagnosed subjects, who require treatment with liraglutide

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are or have previously been on liraglutide
  • Subjects who have previously been enrolled in the study
  • Subjects with a hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients
  • Subjects who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the study periods
  • Subjects with cancer (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) or any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus history which in the physicians' opinion could interfere with the results of the trial
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Liraglutid
Arzneimittel: liraglutide
Once daily at a fixed timing, and subcutaneously (under the skin) in the abdomen, in the thigh or in the upper arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The incidence of SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Zeitfenster: After 36 months
After 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The incidence rate and type of SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
The incidence rate and type of ADRs (Adverse Drug Reactions)
Zeitfenster: At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36
At month 1, 3, 6, 12, 24 and 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-3772
  • U1111-1120-7575 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-111559 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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