肿瘤学乳房手术后疼痛支持中骨病治疗效果的比较评价 (OSTEOPATHIE)
2015年6月26日 更新者：Centre Leon Berard
这是一项开放的、前瞻性的、对照的、随机的、有 2 个臂的比较研究。
该研究的目的是评估乳房手术后整骨疗法的疗效。
将招募 80 名患者，每组 40 名。 患者将在纳入时被随机分配，并将在一年内进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 >= 18 岁
- 疼痛（纳入前一周 VAS 中值 >=3）
- 乳房切除术或肿瘤切除术伴腋窝清扫 <= 12 个月
- PS <=2
- 能够书写、理解和阅读法语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不痛
- 即刻乳房再造
- 认知或精神问题的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：整骨疗法+常规镇痛疗法
|
计划进行 5 次骨病治疗，并将在注册后的 15 天内开始。 常规镇痛治疗将在入组后 15 天内进行。 |
|
安慰剂比较：常规镇痛治疗
|
这些治疗将在登记后的 15 天内进行。
剂量和频率将取决于患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整骨疗法对疼痛的疗效
大体时间：3个月
|
疼痛通过视觉类比量表（从 0 到 10 分）进行评估。
预计 3 个月后将下降 2 个百分点。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gisèle CHVETZOFF, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dirks J, Fredensborg BB, Christensen D, Fomsgaard JS, Flyger H, Dahl JB. A randomized study of the effects of single-dose gabapentin versus placebo on postoperative pain and morphine consumption after mastectomy. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):560-4. doi: 10.1097/00000542-200209000-00007.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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