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Valutazione comparativa dell'efficacia del trattamento osteopatico nel supporto del dolore dopo chirurgia mammaria in oncologia (OSTEOPATHIE)

26 giugno 2015 aggiornato da: Centre Leon Berard

Questo è uno studio aperto, prospettico, controllato, randomizzato e comparativo con 2 bracci.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'osteopatia dopo l'intervento chirurgico al seno.

Saranno arruolati 80 pazienti, 40 per braccio. I pazienti saranno randomizzati all'inclusione e saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna >= 18 anni
  • dolore (VAS mediana >=3 nella settimana prima dell'inclusione)
  • mastectomia o tumorectomia con dissezione ascellare <= 12 mesi
  • PS <=2
  • in grado di scrivere, capire e leggere il francese
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessun dolore
  • ricostruzione mammaria immediata
  • storia di disturbi cognitivi o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osteopatia + trattamenti analgesici convenzionali
Altro: OSTEOPATIA + trattamenti analgesici convenzionali

Sono previste 5 sedute di osteopatia che inizieranno nei 15 giorni successivi all'iscrizione.

I trattamenti analgesici convenzionali verranno somministrati nei 15 giorni successivi all'arruolamento.
Comparatore placebo: trattamenti analgesici convenzionali
Altro: Trattamenti analgesici convenzionali
Questi trattamenti saranno somministrati nei 15 giorni successivi all'arruolamento. La dose e la frequenza dipenderanno dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento osteopatico sul dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore viene valutato mediante scala analogica visiva (da 0 a 10 punti). Si prevede una diminuzione di 2 punti dopo 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisèle CHVETZOFF, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSTEOPATHIE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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