Sammenlignende evaluering av osteopatibehandlingseffekt i smertestøtte etter brystkirurgi i onkologi (OSTEOPATHIE)
26. juni 2015 oppdatert av: Centre Leon Berard
Dette er en åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert, sammenlignende studie med 2 armer.
Formålet med studien er å vurdere effekten av osteopati etter brystoperasjon.
80 pasienter vil bli registrert, 40 per arm. Pasientene vil bli randomisert ved inkludering og vil bli fulgt i løpet av ett år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne >= 18 år
- smerte (median VAS >=3 i uken før inkludering)
- mastektomi eller tumorektomi med aksillær disseksjon <= 12 måneder
- PS <=2
- kan skrive, forstå og lese fransk
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen smerte
- umiddelbar brystrekonstruksjon
- historie med kognitive eller psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osteopati + konvensjonelle smertestillende behandlinger
|
5 økter for osteopati er planlagt og vil starte innen 15 dager etter påmeldingen. De konvensjonelle smertestillende behandlingene vil bli administrert i løpet av 15 dager etter påmeldingen. |
|
Placebo komparator: konvensjonelle smertestillende behandlinger
|
Disse behandlingene vil bli administrert innen 15 dager etter påmeldingen.
Dose og hyppighet vil avhenge av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av osteopatibehandlingen på smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vurderes ved hjelp av visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng).
Det forventes en nedgang på 2 poeng etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle CHVETZOFF, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dirks J, Fredensborg BB, Christensen D, Fomsgaard JS, Flyger H, Dahl JB. A randomized study of the effects of single-dose gabapentin versus placebo on postoperative pain and morphine consumption after mastectomy. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):560-4. doi: 10.1097/00000542-200209000-00007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Hayes NM, Bezilla TA. Incidence of iatrogenesis associated with osteopathic manipulative treatment of pediatric patients. J Am Osteopath Assoc. 2006 Oct;106(10):605-8.
- Vick DA, McKay C, Zengerle CR. The safety of manipulative treatment: review of the literature from 1925 to 1993. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):113-5. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.113.
- Fassoulaki A, Patris K, Sarantopoulos C, Hogan Q. The analgesic effect of gabapentin and mexiletine after breast surgery for cancer. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):985-91, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00036.
- Ivens D, Hoe AL, Podd TJ, Hamilton CR, Taylor I, Royle GT. Assessment of morbidity from complete axillary dissection. Br J Cancer. 1992 Jul;66(1):136-8. doi: 10.1038/bjc.1992.230.
- Labreze L, Dixmerias-Iskandar F, Monnin D, Bussieres E, Delahaye E, Bernard D, Lakdja F. [Postmastectomy pain syndrome evidence based guidelines and decision trees]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):275-85. French.
- Eija K, Tiina T, J NP. Amitriptyline effectively relieves neuropathic pain following treatment of breast cancer. Pain. 1996 Feb;64(2):293-302. doi: 10.1016/0304-3959(95)00138-7.
- Ernst E. Manipulation of the cervical spine: a systematic review of case reports of serious adverse events, 1995-2001. Med J Aust. 2002 Apr 15;176(8):376-80. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04459.x.
- Licht PB, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF. Is cervical spinal manipulation dangerous? J Manipulative Physiol Ther. 2003 Jan;26(1):48-52. doi: 10.1067/mmt.2003.42.
- Vickers A, Zollman C. ABC of complementary medicine. The manipulative therapies: osteopathy and chiropractic. BMJ. 1999 Oct 30;319(7218):1176-9. doi: 10.1136/bmj.319.7218.1176. No abstract available.
- Noll DR, Degenhardt BF, Stuart M, McGovern R, Matteson M. Effectiveness of a sham protocol and adverse effects in a clinical trial of osteopathic manipulative treatment in nursing home patients. J Am Osteopath Assoc. 2004 Mar;104(3):107-13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTEOPATHIE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .