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Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren

2013年11月5日 更新者：Mondelēz International, Inc.

The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance

The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children. The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • St. Johns Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy school going children
  • not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
  • Age: 7-10 years
  • Not taking any food supplements/fortified drinks
  • Not planning to move out during the study duration

Exclusion Criteria:

  • Age: <7 and >10 years
  • Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
  • Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
  • Cardiovascular disease on clinical examination or history
  • Underlying respiratory disease with impairment of lung function
  • Physical disability which can interfere or limit performance of tests
  • Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
  • Any food allergy or food intolerance
  • Participation in any nutritional study in the last 1year
  • Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
其他：Non-Fortified Control Product
Non-Fortified Control Beverage
有源比较器：Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
其他：Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient Fortified Test Beverage

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
大体时间：6 months
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
大体时间：6 months
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
6 months
Change from baseline in the physical performance at 6 months
大体时间：6 months
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
6 months
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
大体时间：Baseline and Endline (six months)
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
Baseline and Endline (six months)
Morbidity Assessment
大体时间：6 months
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
6 months
Prevalence of Micronutrient Deficiency
大体时间：6 months
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
6 months
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
大体时间：6 months
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mondelēz International, Inc.

合作者

St. John's Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Prashanth Thankachan, PhD、St. John's Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KFTSJRI2011

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