Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance
The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children.
The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. Johns Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy school going children
- not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
- Age: 7-10 years
- Not taking any food supplements/fortified drinks
- Not planning to move out during the study duration
Exclusion Criteria:
- Age: <7 and >10 years
- Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
- Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
- Cardiovascular disease on clinical examination or history
- Underlying respiratory disease with impairment of lung function
- Physical disability which can interfere or limit performance of tests
- Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
- Any food allergy or food intolerance
- Participation in any nutritional study in the last 1year
- Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
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Non-Fortified Control Beverage
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Comparador activo: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
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Micronutrient Fortified Test Beverage
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
|
6 months
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Change from baseline in the physical performance at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
|
6 months
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Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and Endline (six months)
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Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
|
Baseline and Endline (six months)
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Morbidity Assessment
Periodo de tiempo: 6 months
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Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
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6 months
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Prevalence of Micronutrient Deficiency
Periodo de tiempo: 6 months
|
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
|
6 months
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Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFTSJRI2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .