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Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren

5 novembre 2013 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.

The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance

The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children. The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St. Johns Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy school going children
  • not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
  • Age: 7-10 years
  • Not taking any food supplements/fortified drinks
  • Not planning to move out during the study duration

Exclusion Criteria:

  • Age: <7 and >10 years
  • Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
  • Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
  • Cardiovascular disease on clinical examination or history
  • Underlying respiratory disease with impairment of lung function
  • Physical disability which can interfere or limit performance of tests
  • Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
  • Any food allergy or food intolerance
  • Participation in any nutritional study in the last 1year
  • Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
Autre: Non-Fortified Control Product
Non-Fortified Control Beverage
Comparateur actif: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
Autre: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient Fortified Test Beverage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Délai: 6 months
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Délai: 6 months
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
6 months
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Délai: 6 months
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
6 months
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Délai: Baseline and Endline (six months)
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
Baseline and Endline (six months)
Morbidity Assessment
Délai: 6 months
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
6 months
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Délai: 6 months
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
6 months
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Délai: 6 months
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mondelēz International, Inc.

Collaborateurs

St. John's Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFTSJRI2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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