Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren
5 ноября 2013 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance
The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children.
The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St. Johns Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy school going children
- not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
- Age: 7-10 years
- Not taking any food supplements/fortified drinks
- Not planning to move out during the study duration
Exclusion Criteria:
- Age: <7 and >10 years
- Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
- Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
- Cardiovascular disease on clinical examination or history
- Underlying respiratory disease with impairment of lung function
- Physical disability which can interfere or limit performance of tests
- Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
- Any food allergy or food intolerance
- Participation in any nutritional study in the last 1year
- Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
|
Non-Fortified Control Beverage
|
|
Активный компаратор: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
|
Micronutrient Fortified Test Beverage
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
|
6 months
|
|
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
|
6 months
|
|
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Временное ограничение: Baseline and Endline (six months)
|
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
|
Baseline and Endline (six months)
|
|
Morbidity Assessment
Временное ограничение: 6 months
|
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
|
6 months
|
|
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Временное ограничение: 6 months
|
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
|
6 months
|
|
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFTSJRI2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers