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Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren

5 novembre 2013 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.

The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance

The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children. The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. Johns Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy school going children
  • not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
  • Age: 7-10 years
  • Not taking any food supplements/fortified drinks
  • Not planning to move out during the study duration

Exclusion Criteria:

  • Age: <7 and >10 years
  • Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
  • Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
  • Cardiovascular disease on clinical examination or history
  • Underlying respiratory disease with impairment of lung function
  • Physical disability which can interfere or limit performance of tests
  • Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
  • Any food allergy or food intolerance
  • Participation in any nutritional study in the last 1year
  • Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
Altro: Non-Fortified Control Product
Non-Fortified Control Beverage
Comparatore attivo: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
Altro: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient Fortified Test Beverage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
6 months
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
6 months
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and Endline (six months)
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
Baseline and Endline (six months)
Morbidity Assessment
Lasso di tempo: 6 months
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
6 months
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Lasso di tempo: 6 months
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
6 months
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Collaboratori

St. John's Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFTSJRI2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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