- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01415557
Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren
5 de novembro de 2013 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance
The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children.
The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St. Johns Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy school going children
- not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
- Age: 7-10 years
- Not taking any food supplements/fortified drinks
- Not planning to move out during the study duration
Exclusion Criteria:
- Age: <7 and >10 years
- Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
- Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
- Cardiovascular disease on clinical examination or history
- Underlying respiratory disease with impairment of lung function
- Physical disability which can interfere or limit performance of tests
- Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
- Any food allergy or food intolerance
- Participation in any nutritional study in the last 1year
- Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
|
Non-Fortified Control Beverage
|
Comparador Ativo: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
|
Micronutrient Fortified Test Beverage
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Prazo: 6 months
|
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Prazo: 6 months
|
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
|
6 months
|
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Prazo: 6 months
|
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
|
6 months
|
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Prazo: Baseline and Endline (six months)
|
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
|
Baseline and Endline (six months)
|
Morbidity Assessment
Prazo: 6 months
|
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
|
6 months
|
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Prazo: 6 months
|
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
|
6 months
|
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Prazo: 6 months
|
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFTSJRI2011
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