Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren

5. november 2013 opdateret af: Mondelēz International, Inc.

The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance

The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children. The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. Johns Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy school going children
  • not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
  • Age: 7-10 years
  • Not taking any food supplements/fortified drinks
  • Not planning to move out during the study duration

Exclusion Criteria:

  • Age: <7 and >10 years
  • Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
  • Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
  • Cardiovascular disease on clinical examination or history
  • Underlying respiratory disease with impairment of lung function
  • Physical disability which can interfere or limit performance of tests
  • Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
  • Any food allergy or food intolerance
  • Participation in any nutritional study in the last 1year
  • Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
Andet: Non-Fortified Control Product
Non-Fortified Control Beverage
Aktiv komparator: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
Andet: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient Fortified Test Beverage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Tidsramme: 6 months
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Tidsramme: 6 months
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
6 months
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Tidsramme: 6 months
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
6 months
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Tidsramme: Baseline and Endline (six months)
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
Baseline and Endline (six months)
Morbidity Assessment
Tidsramme: 6 months
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
6 months
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Tidsramme: 6 months
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
6 months
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Tidsramme: 6 months
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

St. John's Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFTSJRI2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Fortified Control Product

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner