Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Regular Consumption of Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren

2013. november 5. frissítette: Mondelēz International, Inc.

The Effects of Regular Consumption of a Multiple Micronutrient Fortified Beverage on the Micronutrient Status of Indian Schoolchildren and on Their Mental and Physical Performance

The purpose of this study is to assess the impact of regular consumption of micronutrient fortified drink in improving nutritional and micronutrient status in Indian school children. The test beverage will be fortified with both, vitamins and minerals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. Johns Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy school going children
  • not severely malnourished weight-for-height z-score ≥-2 not severely anemic (Hb<8g/dl)
  • Age: 7-10 years
  • Not taking any food supplements/fortified drinks
  • Not planning to move out during the study duration

Exclusion Criteria:

  • Age: <7 and >10 years
  • Severe anemia (Hb < 8 g/dl)
  • Severely malnourished children with weight-for-height z-score <-3 will be excluded.
  • Cardiovascular disease on clinical examination or history
  • Underlying respiratory disease with impairment of lung function
  • Physical disability which can interfere or limit performance of tests
  • Recent history (3 months prior) of serious infections, injuries and/ or surgeries
  • Any food allergy or food intolerance
  • Participation in any nutritional study in the last 1year
  • Children consuming nutritional supplements and/ or health food drinks

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Non-Fortified Control Product
Non-fortified control beverage
Egyéb: Non-Fortified Control Product
Non-Fortified Control Beverage
Aktív összehasonlító: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient fortified test beverage
Egyéb: Micronutrient Fortified Test Product
Micronutrient Fortified Test Beverage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at 6 months
Időkeret: 6 months
The primary outcome measures will be change from baseline in the micronutrient status in the study subjects at end of intervention.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in cognitive performance at 6 months
Időkeret: 6 months
Change from baseline in cognitive test scores at the end of the intervention for all subjects.
6 months
Change from baseline in the physical performance at 6 months
Időkeret: 6 months
Change from baseline in the physical test scores at end of intervention for all subjects
6 months
Change from baseline in the fatigue score at 6 months
Időkeret: Baseline and Endline (six months)
Change from baseline in the fatigue score at end of intervention for all subjects
Baseline and Endline (six months)
Morbidity Assessment
Időkeret: 6 months
Morbidity will be recorded on a weekly basis from the start until the end of the intervention
6 months
Prevalence of Micronutrient Deficiency
Időkeret: 6 months
Prevalence of micronutrient deficiency in each study arm at the end the intervention
6 months
Change from baseline in anthropometric scores at 6 months
Időkeret: 6 months
Change from baseline in anthropometric measures (Standardized (WHO, 2007) weight for age, height for age and BMI for age of the study subjects) at the end of the intervention
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mondelēz International, Inc.

Együttműködők

St. John's Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prashanth Thankachan, PhD, St. John's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFTSJRI2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel