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PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial

2011年9月6日 更新者:Manav Sohal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing. CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated. There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment. Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony. The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead. By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function. The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment. The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • >18yrs of age
  • Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
  • Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
  • No exclusion to pacing /ICD
  • Ischaemic or non-ischaemic aetiology

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to pacing /ICD implant
  • Contraindication to MR scanning
  • Claustrophobia
  • Significant renal impairment (estimated GFR <30)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Standard LV lead placement
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
实验性的:Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy. This will be used to guide LV lead placement real-time.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in the proportion of CRT responders
大体时间:6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术并发症
大体时间:6个月
6个月
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
大体时间:6 months
6 months
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
大体时间:6 months
6 months
Procedural success
大体时间:0 months
0 months
Procedure duration
大体时间:0 months
0 months
Radiation dose
大体时间:0 months
0 months
Contrast dose
大体时间:0 months
0 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Aldo Rinaldi, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月6日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/H0802/126

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Standard LV lead placement的临床试验

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