PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
6 septembre 2011 mis à jour par: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Standard LV lead placement
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Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
|
Expérimental: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in the proportion of CRT responders
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications procédurales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Délai: 6 months
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6 months
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|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Délai: 6 months
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6 months
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Procedural success
Délai: 0 months
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0 months
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Procedure duration
Délai: 0 months
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0 months
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Radiation dose
Délai: 0 months
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0 months
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Contrast dose
Délai: 0 months
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0 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0802/126
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