- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429753
PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
6. september 2011 oppdatert av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard LV lead placement
|
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
Eksperimentell: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in the proportion of CRT responders
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Procedural success
Tidsramme: 0 months
|
0 months
|
Procedure duration
Tidsramme: 0 months
|
0 months
|
Radiation dose
Tidsramme: 0 months
|
0 months
|
Contrast dose
Tidsramme: 0 months
|
0 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0802/126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Standard LV lead placement
-
Biotronik, Inc.FullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Ann Marie ChikowskiMain Line HealthFullførtDilatert kardiomyopati | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kongestiv kardiomyopatiForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Spania, Tyskland, Malaysia, Serbia, Sør-Afrika, Saudi-Arabia, Finland, Hellas, Australia, Nederland, Chile, Ungarn, Østerrike, Romania, Sveits, Slovakia, Norge, Israel, Dan... og mer
-
Samir SabaFullførtHjertesvikt, bredt QRS-kompleksForente stater
-
Famewave Ltd.Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Solid svulst | Ikke småcellet lungekreft | Kolorektalt adenokarsinom | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelenSpania, Forente stater, Israel
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreftKina
-
Mayo ClinicTilbaketrukketB-celle voksen akutt lymfatisk leukemi | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia-kromosompositiv voksenforløper Akutt lymfoblastisk leukemi | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Blastisk fase kronisk myelogen leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barnForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfoblastisk leukemi i barndom i remisjon | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommenForente stater